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产品为王,质量护航

发布时间:2018-11-20 浏览:1406

2018年10月中旬,欧盟官方检查组对博瑞医药全资控股的信泰制药和博瑞泰兴两处生产场地进行了cGMP现场检查。此次检查历时5天,检查了卡泊芬净、米卡芬净及阿尼芬净三个产品,涵盖菌种、发酵、纯化和合成等生产全过程,并对仓储、检测、销售、物控、财务体系进行了检查。检查组在总结会上对两公司的GMP体系给予高度评价。博瑞医药于近日获得了欧盟官方颁发的卡泊芬净、米卡芬净及阿尼芬净三个产品的cGMP证书。


博瑞医药在2016年首次通过欧盟cGMP检查,2017年4月卡泊芬净化合物专利失效后,博瑞医药在德国、英国、意大利、西班牙等国上市卡泊芬净注射剂。由于阿尼芬净已于2018年3月化合物专利失效,米卡芬净将于2020年9月专利失效,此次顺利获得欧盟cGMP证书,不仅保证了博瑞医药对?#20998;?#24066;场卡泊芬净的供应,同时也获得阿尼芬净和米卡芬净进入欧盟市场的通行证,为开拓?#20998;?#24066;场打开了准入通道。


芬净类产品是临?#20179;?#30103;深部真菌感染的一线用药,常用于?#29616;?#24863;染、器官移植、肿瘤放化疗后期的重症病人。因为疗效确切,使用安全,上市后?#20013;?#20445;持快速?#27801;ぁ?#22240;为芬净类产品横跨发酵、纯化、合成多个技术领域,技术难点多、生产工艺复杂、质量控制难,市场相对稀缺。


以?#20013;?#21019;新为己任的博瑞医药,一方面大力开发市场稀缺的产品管线、?#20013;?#21152;强产品竞争优势;另一方面,按照国?#26102;?#20934;,长期?#20013;?#25237;入,不断提升生产和质量管理体系。从质量理念到质量管理标准实现与国际接轨,以优异的产品质量?#20013;?#25552;升产品竞争力。


博瑞医药已获得美国、欧盟、日本、韩国及中国GMP证书,并于2017年底“零缺陷”通过美国FDA现场检查,此?#38395;?#30431;检查的顺利通过,不仅是对公司优秀质量管理体系的积极肯定,也是对公司各岗位人员专业和敬业精神的认可和褒奖。

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